Luật dược 2016 - Luật số: 105/2016/QH13

Luật Dược 2016 quy định về chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược; hành nghề dược; kinh doanh dược; đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc; dược liệu và thuốc cổ truyền; đơn thuốc và sử dụng thuốc; thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc;...

Luật Dược 2016 bao gồm 14 chương, 116 điều. Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

Nội dung luật dược 2016 được tóm tắt sơ lược theo các chương

Chương I: Những quy định chung

• Điều 1. Phạm vi Điều chỉnh và đối tượng áp dụng
• Điều 2. Giải thích từ ngữ
• Điều 3. Dự trữ quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 4. Cơ quan quản lý nhà nước về dược
• Điều 5. Hội về dược
• Điều 6. Những hành vi bị nghiêm cấm

Chương II: Chính sách của Nhà nước về dược và phát triển công nghiệp dược

• Điều 7. Chính sách của Nhà nước về dược
• Điều 8. Lĩnh vực ưu tiên trong phát triển công nghiệp dược
• Điều 9. Quy hoạch phát triển công nghiệp dược
• Điều 10. Trách nhiệm trong phát triển công nghiệp dược

Chương III: Hành nghề dược

• Điều 11. Vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
  • Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
  • Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.
• Điều 12. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 13. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 14. Điều kiện cấp Chứng chỉ hành nghề dược tại Việt Nam đối với người nước ngoài và người Việt Nam ...
• Điều 15. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất ...
• Điều 16. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên ...
• Điều 17. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc ...
• Điều 18. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc
• Điều 19. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm ...
• Điều 20. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử ...
• Điều 21. Điều kiện đối với người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Điều 22. Điều kiện đối với người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo ...
• Điều 23. Thẩm quyền cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung, thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 24. Hồ sơ đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 25. Hồ sơ đề nghị cấp lại Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 26. Hồ sơ đề nghị Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 27. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh nội dung Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 28. Các trường hợp thu hồi Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 29. Quản lý Chứng chỉ hành nghề dược
• Điều 30. Quyền của người hành nghề dược
• Điều 31. Nghĩa vụ của người hành nghề dược

Chương IV: Kinh doanh dược

Mục 1: Cơ sở kinh doanh dược và điều kiện kinh doanh dược

• Điều 32. Hoạt động kinh doanh dược và cơ sở kinh doanh dược
• Điều 33. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 34. Điều kiện kinh doanh đối với thuốc phải kiểm soát đặc biệt và thuốc thuộc danh Mục hạn chế bán ...
• Điều 35. Cơ sở có hoạt động dược không thuộc diện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Mục 2: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

• Điều 36. Cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 37. Thẩm quyền cấp, cấp lại, điều chỉnh và thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 38. Hồ sơ đề nghị cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 39. Thủ tục cấp, cấp lại, Điều chỉnh Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 40. Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược
• Điều 41. Quản lý Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Mục 3: Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược

• Điều 42. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược
• Điều 43. Quyền và trách nhiệm của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 44. Quyền và trách nhiệm của cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 45. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 46. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 47. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là nhà thuốc
• Điều 48. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là quầy thuốc
• Điều 49. Quyền và trách nhiệm của cơ sở bán lẻ là tủ thuốc trạm y tế xã
• Điều 50. Quyền và trách nhiệm của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền
• Điều 51. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 52. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 53. Quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

Chương V: Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Mục 1: Đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Điều 54. Đối tượng và yêu cầu đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 55. Hình thức đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 56. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục, thời hạn cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc ...
• Điều 57. Quyền và trách nhiệm của cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 58. Thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Mục 2: Lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Điều 59. Quy định về lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 60. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc được nhập khẩu, xuất khẩu
• Điều 61. Nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc lưu hành trên thị trường

Mục 3: Thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc

• Điều 62. Các trường hợp thu hồi thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 63. Hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi
• Điều 64. Trách nhiệm thu hồi thuốc
• Điều 65. Thẩm quyền ra quyết định thu hồi thuốc, thủ tục thu hồi thuốc

Chương VI: Dược liệu và thuốc cổ truyền

Mục 1: Dược liệu

• Điều 66. Nuôi trồng, thu hái, khai thác, chế biến dược liệu
• Điều 67. Bảo quản dược liệu
• Điều 68. Chất lượng của dược liệu

Mục 2: Thuốc cổ truyền

• Điều 69. Kinh doanh thuốc cổ truyền
• Điều 70. Cung ứng, chế biến, bào chế và sử dụng thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
• Điều 71. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc cổ truyền
• Điều 72. Thử thuốc cổ truyền trên lâm sàng trước khi đăng ký lưu hành
• Điều 73. Chất lượng thuốc cổ truyền

Chương VII: Đơn thuốc và sử dụng thuốc

• Điều 74. Đơn thuốc
• Điều 75. Sử dụng thuốc

Chương VIII: Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

• Điều 76. Nội dung và trách nhiệm thông tin thuốc
• Điều 77. Cảnh giác dược
• Điều 78. Tổ chức hoạt động thông tin thuốc và cảnh giác dược
• Điều 79. Quảng cáo thuốc

Chương IX: Dược lâm sàng

• Điều 80. Nội dung hoạt động dược lâm sàng
• Điều 81. Triển khai hoạt động dược lâm sàng
• Điều 82. Quyền và nghĩa vụ của người làm công tác dược lâm sàng
• Điều 83. Chính sách của Nhà nước đối với hoạt động dược lâm sàng

Chương X: Quản lý thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

• Điều 84. Cung ứng, bảo quản, cấp phát và sử dụng thuốc
• Điều 85. Sản xuất, pha chế thuốc trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

Chương XI: Thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc

Mục 1: Thử thuốc trên lâm sàng

• Điều 86. Các giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 87. Thử thuốc trên lâm sàng để đăng ký lưu hành thuốc
• Điều 88. Yêu cầu đối với thuốc thử lâm sàng
• Điều 89. Thuốc phải thử lâm sàng, thuốc miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thử lâm sàng khi ...
• Điều 90. Điều kiện của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 91. Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 92. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử lâm sàng
• Điều 93. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 94. Nguyên tắc và thẩm quyền phê duyệt thử thuốc trên lâm sàng
• Điều 95. Hồ sơ, quy trình thử thuốc trên lâm sàng

Mục 2: Thử tương đương sinh học của thuốc

• Điều 96. Các giai đoạn thử tương đương sinh học của thuốc và thuốc phải thử tương đương sinh học
• Điều 97. Điều kiện, quyền và nghĩa vụ của người tham gia thử tương đương sinh học của thuốc
• Điều 98. Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân có thuốc thử tương đương sinh học
• Điều 99. Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thử tương đương sinh học của thuốc
• Điều 100. Nguyên tắc phê duyệt việc thử tương đương sinh học của thuốc
• Điều 101. Hồ sơ, quy trình thử tương đương sinh học của thuốc

Chương XII: Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì...

• Điều 102. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với...
• Điều 103. Kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc
• Điều 104. Cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc
• Điều 105. Giải quyết khiếu nại về kết luận chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc...

Chương XIII: Quản lý giá thuốc

• Điều 106. Nguyên tắc quản lý nhà nước về giá thuốc
• Điều 107. Các biện pháp quản lý giá thuốc
• Điều 108. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc
• Điều 109. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Y tế
• Điều 110. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Tài chính
• Điều 111. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Bộ Công Thương
• Điều 112. Trách nhiệm quản lý nhà nước về giá thuốc của Ủy ban nhân dân cấp tỉnh
• Điều 113. Trách nhiệm của Bảo hiểm xã hội Việt Nam trong quản lý giá thuốc
• Điều 114. Trách nhiệm của các cơ sở thực hiện đầu thầu thuốc

Chương XIV: Điều khoản thi hành

• Điều 115. Ðiều Khoản chuyển tiếp
• Điều 116. Hiệu lực thi hành

Tóm lược nội dung nổi bật có trong luật dược 2016

I. Hành nghề dược

Luật Dược 2016 quy định các vị trí công việc phải có Chứng chỉ hành nghề dược gồm:

• Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược.
• Người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
• Người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở KCB.

II. Kinh doanh dược

Các trường hợp thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, theo quy định của Luật Dược số 105/2016/QH13:

• Chấm dứt hoạt động kinh doanh dược.
• Không đáp ứng một trong các điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tại Điều 33 và Điều 34 Luật Dược.
• Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược được cấp nhưng không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật.
• Không hoạt động trong thời gian 12 tháng liên tục mà không thông báo với cơ quan quản lý nhà nước về dược.

III. Đăng ký, lưu hành, thu hồi thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Thuốc lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các yêu cầu sau:

• Đạt tiêu chuẩn chất lượng và bảo đảm về an toàn, hiệu quả;
• Đáp ứng yêu cầu về nhãn thuốc tại Điều 61 Luật về Dược và pháp luật liên quan;
• Vật liệu bao bì và dạng đóng gói phải đáp ứng yêu cầu bảo đảm chất lượng thuốc.

IV. Dược liệu và thuốc cổ truyền

Theo Luật Dược năm 2016, cơ sở khám, chữa bệnh bằng y học cổ truyền được chế biến, bào chế, bốc thuốc cổ truyền theo bài thuốc, đơn thuốc để sử dụng và bán lẻ theo đơn tại chính cơ sở đó.

V. Thông tin thuốc, cảnh giác dược và quảng cáo thuốc

Nội dung thông tin thuốc, theo Luật số 105/2016/QH13 bao gồm:

• Thông tin cho người hành nghề KCB bao gồm tên thuốc, thành phần, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng,...
• Thông tin cho người sử dụng thuốc bao gồm tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và vấn đề cần lưu ý;
• Thông tin cho cơ quan quản lý nhà nước về dược bao gồm thông tin cập nhật về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc.

VI. Quy chuẩn, tiêu chuẩn chất lượng và việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc

Luật Dược quy định: Quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc bao gồm quy chuẩn kỹ thuật về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định trong Dược điển Việt Nam.

Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong Dược điển Việt Nam được thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện áp dụng.

Luật Dược 2016 có hiệu lực từ ngày 01/01/2017.

Download Luật Dược 2016 để xem thêm chi tiết các mục!